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立法會(衛生服務界)議員

規管醫療儀器須廣泛諮詢

《信報》專業議政:近年醫療美容事故時有發生,2012年發生一宗涉及1死3傷的個案,引起各界關注,引發立法規管醫療儀器的討論,經過4年多,當局近日終於提交有關研究報告和規管醫療儀器的立法建議文件。

根據文件所示,政府委託顧問公司進行的研究報告建議屬於「有源儀器」(即人力及地心吸力以外的能源)或通過人體孔道或人體表面進入體內的「侵入性儀器」,並用作美容用途的非家用醫療儀器,須接受使用管制。

顧問建議把醫療儀器分為4個使用管制類別——類別Ⅰ使用者必須為註冊醫護專業人員;類別Ⅱ使用者必須為註冊醫護專業人員,或受註冊醫護專業人員在場監督;類別Ⅲ使用者必須符合類別Ⅰ或Ⅱ的要求,或已接受政府認可的培訓計劃培訓;類別Ⅳ則沒有限制。

研究亦把市面20種用作美容的選定醫療儀器,按臨床風險、法規要求、知識和技能分別作出使用管制評估。沒有儀器列為類別Ⅰ;激光、大腸水療法、微波等7種儀器列入類別Ⅱ;冷凍溶脂、紅外線、強烈脈衝、射頻等10種列為類別Ⅲ;另外8款列為類別Ⅳ,包括低溫電泳導入術、電穿孔導入術、磁力脈衝等。

政府建議的醫療儀器使用管制架構與顧問報告的建議大致相同,同時當局表示會以風險為本的方式規管特定醫療儀器的使用,故不會對使用時涉及低風險的醫療儀器實施使用管制。此外,由於註冊醫護專業人員已受相關專業守則約束,他們不會受到建議的規管架構管制。

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